Glossar›Registrierter Importeur
Registrierter Importeur
Wer ein Medizinprodukt aus einem Land außerhalb der EU erstmals in den europäischen Markt bringt, ist Importeur im Sinne der MDR und trägt eigene Pflichten. Für die Schweiz gilt das Gleiche nach MepV.
Was es bedeutet
Der Importeur prüft, ob das Produkt eine CE-Kennzeichnung und eine Konformitätserklärung hat, ob der Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU benannt hat und ob die Kennzeichnung mit UDI vollständig ist. Er setzt seinen Namen und seine Adresse auf das Produkt oder die Begleitpapiere, registriert sich in EUDAMED und führt ein Register über Beschwerden, Rückrufe und nicht konforme Produkte.
Lagerung und Transport müssen so erfolgen, dass das Produkt nicht beeinträchtigt wird. Stellt der Importeur ein Risiko fest, informiert er Hersteller und Behörden.
Warum es im Einkauf zählt
Ohne Importeur darf ein Produkt aus einem Drittland in einer Gesundheitseinrichtung nicht eingesetzt werden. Für den Einkauf ist der Importeur der Ansprechpartner, der die Verantwortung für das Produkt im Markt übernimmt und die Nachweise liefert.
So arbeitet SANOVIO damit
SANOVIO übernimmt die Rolle des Importeurs für Ware aus dem Sourcing: Prüfung, Kennzeichnung, Registrierung, Rückverfolgbarkeit. Das QS-Team gibt jede Charge frei, bevor sie versendet wird.