Sicherheit
Patientensicherheit, zuverlässige Versorgung und der Schutz Ihrer Daten haben für uns höchste Priorität.
Produkte
SANOVIO Abwicklung ist eine modulare Dienstleistung. Je nach Ihren Anforderungen übernehmen wir die Rolle des Importeurs oder Händlers nach MDR oder nur einzelne Schritte der Abwicklung.
Unser Qualitätsteam qualifiziert jeden Hersteller vor der Listung und führt Audits vor Ort auf Basis einer Risikobewertung durch.
Jede Charge durchläuft eine Wareneingangsprüfung, bevor wir sie einlagern und ausliefern.
Daten
Ihre Daten werden auf Servern in der EU gespeichert und bei Übertragung und Speicherung verschlüsselt.
Ihre Daten werden weder von uns noch von unseren Modellanbietern zum Training von KI-Modellen verwendet.
Wir verarbeiten Ihre Daten nach DSGVO und auf Grundlage eines Auftragsverarbeitungsvertrags.
Standards
Produktweg
Diese Schritte bieten wir als Dienstleistung an, einzeln oder als Ganzes, je nachdem, welche Teile der Abwicklung Sie an uns übergeben.
Vor der Listung prüfen wir Zertifikate, Konformitätserklärung und Registrierung. Audits vor Ort erfolgen risikobasiert.
CE-Kennzeichnung, Etikettierung, Gebrauchsanweisung und UDI werden auf Übereinstimmung mit den Vorgaben geprüft.
Bei jeder Charge prüfen wir UDI, Chargennummer, Verfallsdatum und den Zustand der Ware.
Die Ware lagert in eigenen Lagern in Deutschland oder im Partnerlager in der Schweiz, unter den Bedingungen des Herstellers.
Die Chargennummer wird bis zur Auslieferung an Ihre Einrichtung dokumentiert.
Importeur und Händler
SANOVIO Abwicklung ist modular aufgebaut. Welche regulatorische Rolle wir übernehmen, richtet sich nach Ihren Anforderungen. Bringen wir Produkte eines Herstellers außerhalb der EU in Verkehr, handeln wir als Importeur nach Art. 13 MDR. Geben wir Produkte eines EU-Herstellers weiter, handeln wir als Händler nach Art. 14 MDR. Übernehmen wir nur einzelne Schritte, erfüllen wir die Pflichten, die für diesen Teil gelten. Die Infrastruktur dafür ist vorhanden.
Wir prüfen CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und UDI, bevor ein Produkt bereitgestellt wird.
Bei importierten Produkten geben wir Name und Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument an.
Als Importeur sind wir in EUDAMED und swissdamed registriert.
Wir dokumentieren Beschwerden, nicht konforme Produkte und Rückrufe und leiten Beschwerden an den Hersteller weiter.
Lagerung und Transport erfolgen so, dass die Konformität der Produkte erhalten bleibt.
Bei Verdacht auf Nichtkonformität informieren wir den Hersteller, bei einem schwerwiegenden Risiko zusätzlich die zuständige Behörde.
Fragen
Das Qualitätsteam von SANOVIO. Es qualifiziert jeden Hersteller vor der Listung und prüft jede Charge im Wareneingang. Audits vor Ort erfolgen auf Basis einer Risikobewertung. Ein etablierter europäischer Hersteller wird dabei anders bewertet als ein Auftragshersteller außerhalb der EU.
Alle Medizinprodukte in unserem Sortiment dürfen rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Produkte, die die MDR erfüllen, sowie Bestandsprodukte mit gültigem Zertifikat nach der früheren Richtlinie, die nach Art. 120 MDR übergangsweise weiter in Verkehr gebracht werden dürfen. Artikel, die keine Medizinprodukte sind, prüfen wir nach den jeweils geltenden Vorschriften.
Nein. Welche Rolle wir übernehmen, legen wir gemeinsam mit Ihnen fest, denn SANOVIO Abwicklung ist eine Dienstleistung, die Sie modular in Anspruch nehmen. Bringen wir ein Produkt eines Herstellers außerhalb der EU in Verkehr, sind wir Importeur nach Art. 13 MDR. Geben wir ein Produkt eines EU-Herstellers weiter, sind wir Händler nach Art. 14 MDR. Übernehmen wir nur einzelne Schritte, etwa die Wareneingangsprüfung oder die Lagerung, bleibt die regulatorische Rolle beim jeweiligen Wirtschaftsakteur, und wir erfüllen die Pflichten, die für unseren Teil gelten. Auf Wunsch übernehmen wir die gesamte Abwicklung, die Infrastruktur dafür ist vorhanden.
In unseren eigenen Lagern in Deutschland oder in einem Partnerlager in der Schweiz. Verfügt Ihre Einrichtung über eigene Lagerflächen, liefern wir auch direkt. Jede Lieferung ist bis zur Ankunft nachverfolgbar.
Wir setzen die Maßnahmen des Herstellers um und sperren betroffene Chargen im Lager. Da die Chargennummer bis zur Auslieferung dokumentiert ist, können wir betroffene Einrichtungen gezielt identifizieren und direkt informieren.
Daten
Ihre Daten werden auf Servern in der Europäischen Union gespeichert.
Daten werden bei der Übertragung und bei der Speicherung verschlüsselt.
Weder wir noch unsere Modellanbieter verwenden Ihre Daten zum Training von KI-Modellen.
Rollenbasierte Zugriffsrechte und getrennte Datenräume stellen sicher, dass nur berechtigte Nutzer Ihrer Organisation Zugriff haben. Protokolle machen Aktionen nachvollziehbar.
Grundlage der Zusammenarbeit ist ein Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO.
Unsere Sicherheitskontrollen werden laufend überwacht. Ein Incident-Response-Plan legt das Vorgehen bei Sicherheitsvorfällen fest.
Fragen
Auf Servern in der Europäischen Union. Die Daten sind bei der Übertragung und bei der Speicherung verschlüsselt.
Nein. Weder wir noch unsere Modellanbieter verwenden Ihre Daten zum Training von KI-Modellen.
Ausschließlich berechtigte Nutzer Ihrer Organisation. Rollenbasierte Zugriffsrechte und getrennte Datenräume regeln den Zugriff, intern gilt zusätzlich eine dokumentierte Zugriffsrichtlinie.
Ja. Wir schließen mit Ihnen einen Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO. Darin sind auch die eingesetzten Unterauftragsverarbeiter festgelegt.
Ein Incident-Response-Plan legt das Vorgehen Schritt für Schritt fest. Sind personenbezogene Daten betroffen, informieren wir Sie unverzüglich, wie es die DSGVO vorsieht.
Für wen
Sie beziehen Produkte qualifizierter Hersteller, die im Wareneingang geprüft und bis zur Lieferung rückverfolgbar sind. Zugriff auf Ihre Daten haben nur die Personen, die Sie berechtigen.
Sie bündeln Bedarfe für Produkte mit geprüfter Herkunft und Konformität. Die Daten Ihrer Mitglieder verarbeiten wir nach DSGVO und auf Grundlage eines Auftragsverarbeitungsvertrags.
Wir qualifizieren Sie nach festgelegten, risikobasierten Kriterien. Ihre Produktdaten pflegen Sie in SANOVIO aOS, verschlüsselt und in der EU gehostet.