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MDR
Die Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745, regelt, unter welchen Bedingungen Medizinprodukte in der Europäischen Union auf den Markt kommen und dort bleiben.
Was es bedeutet
Die MDR gilt seit Mai 2021 und ersetzt die frühere Richtlinie. Sie teilt Produkte in Risikoklassen ein (I, IIa, IIb, III), verlangt klinische Nachweise, ein Qualitätsmanagement und die Kennzeichnung mit UDI. Sie beschreibt außerdem die Pflichten aller Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
In der Schweiz gilt mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) ein weitgehend gleichwertiges Recht.
Warum es im Einkauf zählt
Gesundheitseinrichtungen dürfen nur Produkte einsetzen, die den Anforderungen der MDR entsprechen. Wer aus einem Drittland bezieht, braucht einen Importeur, der die damit verbundenen Pflichten übernimmt. Im Einkauf heißt das: Konformität, Kennzeichnung und Registrierung gehören zu jedem Produkt dazu, nicht nur der Preis.
So arbeitet SANOVIO damit
SANOVIO ist als Importeur nach MDR registriert, prüft Zertifikate und Konformitätserklärungen und gibt jede Charge vor dem Versand frei.