Glossar›EUDAMED und SwissDAMED
EUDAMED und SwissDAMED
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, SwissDAMED das Schweizer Gegenstück. Beide registrieren Produkte und die Unternehmen, die sie in den Markt bringen.
Was es bedeutet
In EUDAMED registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure und erhalten eine einmalige Registrierungsnummer (SRN). Dort liegen außerdem UDI-Daten, Zertifikate, klinische Prüfungen und Meldungen zu Vorkommnissen. Die Module gehen schrittweise in den verpflichtenden Betrieb.
SwissDAMED betreibt Swissmedic für die Schweiz, die nicht an EUDAMED angeschlossen ist. Wer beide Märkte beliefert, registriert sich in beiden Datenbanken.
Warum es im Einkauf zählt
Ein Importeur ohne Registrierung darf keine Produkte in den Markt bringen. Für den Einkauf ist die Registrierung von Hersteller und Importeur ein Nachweis, der in Ausschreibungen und Audits verlangt wird.
So arbeitet SANOVIO damit
SANOVIO ist in EUDAMED und SwissDAMED als Importeur registriert und liefert Produkte aus dem Sourcing in beide Märkte.